Sooksei Template

บทความ

ห้องสะอาด (Cleanroom) คืออะไร

พื้นที่ปิดหรือห้อง ที่มีการควบคุมสภาวะแวดล้อม เช่น

• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมปริมาณของอนุภาค
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมปริมาณเชื้อโรค,แบคทีเรีย,จุลินทรีย์ต่างๆ
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมอุณหภูมิ
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมความชื้น
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมแสงสว่างภายในห้อง
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมแรงดันลมภายในห้อง
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมการสั่นสะเทือนภายในห้อง
• พื้นที่ปิด ที่มีการควบคุมการแลกเปลี่ยนอากาศภายในห้อง
• เป็นต้น

ห้อง Cleanroom ใช้กับอุตสาหกรรมใดบ้าง

• อุตสาหกรรม โรงงานอิเล็กทรอนิกส์ และคอมพิวเตอร์
• อุตสาหกรรม โรงงานผลิตอาหาร และเครื่องดื่ม
• อุตสาหกรรม โรงงานผลิตยา และโรงพยาบาล
• อุตสาหกรรม โรงานประกอบรถยนต์ และจักรยานยนต์
• อุตสาหกรรม โรงานพ้นสี และเคลือบสี
• อุตสาหกรรม โรงานบรรจุภัณฑ์ และหีบห่อ
• เป็นต้น

ทำไมถึงต้องมี  Cleanroom ?

• เพื่อเพิ่มคุณภาพของผลผลิต
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ และปริมาณของผลผลิต  ลดผลเสียของผลผลิต
• เพิ่มมูลค่าของผลผลิต
• เพิ่มตลาดการแข่งขัน
• ปรับปรุงผลผลิตให้เหมาะกับตลาดในอนาคต
• เป็นต้น

CLEANROOM STANDARD

U.S. Federal Standard 209 E ( FS–209E ) : 1992

Class	จำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥5.0µm
1	35	7.5	3	1	n/a
10	350	75	30	10	n/a
100	n/a	750	300	100	n/a
1000	n/a	n/a	n/a	1000	7
10000	n/a	n/a	n/a	10000	70
100000	n/a	n/a	n/a	100000	700

 

ISO Standard 14644-1 : 1999

Class	จำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1.0µm	≥5.0µm
ISO 1	10	2	n/a	n/a	n/a	n/a
ISO 2	100	24	10	4	n/a	n/a
ISO 3	1000	237	102	35	8	n/a
ISO 4	10000	2370	1020	353	83	n/a
ISO 5	100000	23700	10200	3530	832	29
ISO 6	1000000	237000	102000	35300	8320	293
ISO 7	n/a	n/a	n/a	353000	83200	2930
ISO 8	n/a	n/a	n/a	3530000	832000	29300
ISO 9	n/a	n/a	n/a	35300000	8320000	293000

 

การเปรียบเทียบ U.S. Federal Standard 209 E : 1992 กับ ISO Standard 14644-1 : 1999

FS 209E	1	10	100	1000	10000	100000
ISO 14644-1	ISO 3	ISO 4	ISO 5	ISO 6	ISO 7	ISO 8

 

มาตรฐานห้องสะอาดทางเภสัชกรรม EU GGMP : 1997 ( European Union Guide to Good Manufacturing Products )

จำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร ที่อนุญาต
Grade	at rest		in operation
	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500 (ISO 5)	0	3500 (ISO 5)	0
B	3500 (ISO 5)	0	350000 (ISO 7)	2000
C	350000 (ISO 7)	2000	3500000 (ISO 8)	20000
D	3500000 (ISO 8)	20000	ไม่ได้กำหนด	ไม่ได้กำหนด

 

นิยามสถานะของการใช้งานคลีนรูม หรือห้องสะอาด (Cleanroom)

1. สถานะ as built หมายถึงสถานะซึ่งการติดตั้งห้องสะอาดได้เสร็จสมบูรณ์พร้อมอุปกรณ์ของห้องสะอาดต่างๆ ได้ถูกเชื่อมต่อและกำลังทำงานอยู่ แต่ยังไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ หรือบุคลากรอยู่ภายในห้อง
2. สถานะ at rest หมายถึงสถานะซึ่งการติดตั้งห้องสะอาดได้เสร็จสมบูรณ์พร้อมกับการติดตั้งอุปกรณ์การผลิตและอุปกรณ์ทั้งหลายกำลังทำงานอยู่ในลักษณะที่ได้ตกลงกันไว้ระหว่างผู้จ้างและผู้จัดหา แต่ไม่มีบุคลากรอยู่ภายในห้อง
3. สถานะ in operation หมายถึงสถานะซึ่งการติดตั้งห้องสะอาดได้เสร็จสมบูรณ์พร้อมอุปกรณ์การผลิตและอุปกรณ์ทั้งหลายกำลังทำงานอยู่ในลักษณะตามที่กำหนด พร้อมกับมีจำนวนบุคลากรที่ระบุอยู่ภายในห้องและกำลังทำงานอยู่ในลักษณะตามที่ได้ตกลงกันไว้